—主营范围—

医疗器械、仪器设备及其零配件以及与产品相关的软件产品的研发、制造、销售及技术咨询与服务;药品、特殊医学用途配方食品、特殊膳食食品、保健食品、保健用品、医用包装材料、消毒剂、生物培养基、生物制品、生物试剂、化学试剂(不含危险化学品)、卫生材料及医药用品、生物材料、医用高分子材料、特种复合材料及制品、精细化工材料、洗涤用品、电池、化工产品(不含有毒有害、易燃易爆及危险化学品)及相关产品的研发、制造、销售及技术咨询与服务;医用计算机软件产品的开发、销售及系统管理与维护(法律、法规和国务院决定禁止的不得经营;依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);医疗科技、信息科技、生物科技领域内的技术开发、技术转让、技术推广服务、技术咨询;兼营医疗服务、自有房屋租赁及销售、机械设备租赁、普通货运;货物及技术的进出口业务(不含国家禁止和限制的货物及技术)。

—主营构成分析—

—经营评述—

2020年,公司实现营业收入195,078.05万元,同比增长36.24%;归属于上市公司股东的净利润87,524.05万元,较上年同期增长53.33%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润84,094.45万元,较上年同期增61.10%,经营活动产生的现金流量净额95,748.88万元,同比增长64.10%。具体经营情况如下:2020年度,新冠疫情肆虐全球,大量医护资源被抽调以专门应对新冠疫情防治和救助,医院各科的医生、护士、患者数量都明显减少,这使得公司面临巨大压力。在此艰难形势下,公司积极应对,排除万难开展各项工作,并凭借公司产品在危重症领域的显著治疗效果,转危为机,公司的技术或产品不断写入了国内外“新型冠状病毒肺炎诊疗方案或指南”,健帆品牌形象得到提升。同时,公司积极践行社会责任,“喝水不忘挖水人”,心系一线抗疫医护人员,报告期内合计捐赠价值超过2000万元的现金、医疗物资及医护人员专项定制保险产品等,助力国家抗击新型冠状病毒肺炎疫情。报告期内公司创造了靓丽的业绩,具体情况如下:1、市场营销方面公司营销战略定位为以技术解决方案引领市场,以学术推广普及产品,以优质服务铸造品牌。面对不同区域和应用领域的用户对产品的个性化服务需求,公司通过建立科学、高效、自主可控的营销网络系统,及时提供各种产品服务及技术支持。经过近二十年的推广,公司产品已覆盖全国5,800余家医院。报告期内主要经营业绩如下:在尿毒症领域,目前公司产品已覆盖全国超过5,700余家大中型医院。根据2020年新发布的《血液净化标准操作规程》(征求意见稿,已送审)之“第18章血液灌流”:终末期肾脏疾病(尿毒症),特别是合并顽固性瘙痒、难治性高血压、高β2微球蛋白血症、继发性甲状旁腺功能亢进、周围神经病变等患者,每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗2h,可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2微球蛋白的清除率,改善瘙痒症状。该规程中明确提及的HA树脂血液灌流器是健帆独有的产品系列,能为公司产品的推广提供了强有力的支撑。2021年1月,上海市卫生和计划生育委员会的事业单位上海市卫生和健康发展研究中心(上海市医学科学技术情报研究所)发布《维持透析人群血液灌流vs常规血液透析成本效果研究成果摘要》,研究发现:与常规血液净化组相比,长期应用HA树脂血液灌流联合常规血液净化的患者平均可以增加1.28个健康调整寿命年(即可以延长患者寿命),长期来看使用HA树脂血液灌流联合常规血液净化具有性价比。2020年,公司在肾科领域开展的线上及线下活动推广活动超15000余场次,通过“吸附学院”开展的线上推广活动累计浏览次数已达到74万次。公司自2019年启动了对两个“健帆HA130RCT研究结果”的专项推广活动,2020年度共计开展229场次,截至2020年底已经累计开展400余场次。公司于2020年6月正式启动肾科“疗程化推广”项目,通过疗程化推广的策划与执行,在医护、肾病患者层面实施每周一次血液灌流的治疗方案。截至报告期末,在全国范围内已累计开发疗程化(每周一次)灌流患者5400余名。2020年,公司HA130血液灌流器实现销售收入127,281.58万元,同比增长31.43%。在肝病领域,目前公司产品已覆盖1,100余家医院。公司的DPMAS技术已先后被写入中华医学会《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南》、《肝衰竭诊治指南》和《肝硬化肝性脑病诊治指南》。在2020年新发布的《血液净化标准操作规程》(征求意见稿,已送审)的“第17章血浆吸附”,新增加了双重血浆分子吸附系统(DPMAS),可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合症、MODS等。因疫情影响,公司及时、科学的调整推广策略,2020年开展面向全国的人工肝技术“空中课堂”15期,独立观看人数2.5万人,累计访问量达15万人次;区域性云课堂共53场,独立观看人数1.3万人,累计访问量超10万人次。随着国内疫情的有效控制,公司2020年下半年启动线下推广活动,近三个月时间内开展各类学术活动超过1000场次,为人工肝技术的普及推广提供有力支撑。2020年度,公司人工肝的相关产品(即一次性使用血浆胆红素吸附器BS330、一次性使用血液灌流器HA330-II、血浆分离器)共实现销售收入18,351.36万元,同比增长41.48%;其中下半年实现销售收入12,129.84万元,同比增长55.80%,下半年肝科业务增长提速。其中人工肝的主打产品BS330在2020年度实现销售收入为9,386.31万元,同比增长28.08%。在新冠肺炎领域,公司的产品在抗击重型、危重型新冠肺炎上也发挥着积极作用。国内,李兰娟院士联合多名专家发布的《人工肝血液净化系统应用于重型、危重型新型冠状病毒肺炎治疗的专家共识》和国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》都推荐使用包括血浆吸附或双重血浆分子吸附、灌流等技术。国际上,国际重症联盟主席Vincent教授和国际肾病研究院主席Ronco教授联名在《柳叶刀》上提出使用血液灌流器可清除由新冠肺炎引起的炎症因子。Ronco教授与武汉大学中南医院彭志勇教授联合组织了“新冠体外脏器支持”中意在线国际研讨会,共有69个国家超过5000名专家参加会议,会议明确健帆HA330、HA380等血液吸附可以控制新冠重症患者炎症因子风暴,改善脏器功能。截至目前,健帆的血液灌流技术已纳入摩洛哥、泰国、英国、俄罗斯、伊朗、菲律宾、哥伦比亚、意大利、印度9个国家不同级别卫生机构的新冠治疗指南或推荐之中。2020年,公司HA330、HA380血液灌流器分别实现销售收入为13,563.41万元、1,229.42万元,同比增长56.16%、572.95%;公司DX-10血液净化机实现销售收入3,555.70万元,同比增长409.06%。在其他适应症领域,2020年3月,公司的DNA免疫吸附写入中华医学会风湿病学分会发布的《2020版系统性红斑狼疮(SLE)诊疗指南》,指南中提出,重度或难治性SLE患者可考虑使用血浆置换或免疫吸附辅助治疗,流行病学调查结果显示,血浆置换和DNA免疫吸附可改善重度SLE患儿的临床症状,好转率均为87%以上。脓毒血症领域,“健帆灌流器全球脓毒血症多中心临床研究”于2019年10月在德国柏林由德国的医院牵头发起,目前继续实施中。德国是全球血液净化技术最先进的国家之一,本次研究是在海外启动、全球多个国家参与、以健帆的吸附技术和产品为研究对象的多中心临床研究,体现了健帆产品已初步得到了世界的认可,且健帆的吸附技术属于世界前沿技术。在透析粉液领域,2020年11月,公司的新配方血液透析浓缩液取得新的III类医疗器械注册证,进一步丰富了产品种类。通过产品质量升级,销售体系再造,服务质量提升,2020年度,公司透析粉液产品实现销售收入为3,024.08万元,同比增长36.20%。在境外市场领域,国际疫情的蔓延对公司既是挑战也是机遇。公司积极采取各种创新性、科学性措施,通过拓展海外销售渠道、标杆国家建设、专家建设、本土化市场建设等,使公司产品在海外市场得到更迅速的推广和普及。截至目前,公司产品实现了海外70多个国家的销售,并被纳入德国、越南、伊朗、土耳其、泰国、拉脱维亚、波黑7个国家的医保。2020年5月,英国卫生与临床优化研究所(NICE)发布新冠指南医疗创新简报,健帆的HA330和HA380血液灌流器作为全球重症新冠抗疫新武器被纳入其中。简报中提到:健帆血液灌流技术或可增加患者生存机会,缩短ICU住院时间,减轻卫生医疗负担。公司血液吸附技术先后被摩洛哥、泰国、英国、俄罗斯、伊朗、菲律宾、哥伦比亚、意大利、印度9个国家纳入不同级别卫生机构的新冠治疗指南或推荐。2020年度,公司境外市场实现销售收入5,370.03万元,同比增长193.98%;其中下半年实现海外销售收入3,599.69万元,同比增长270.87%,公司海外业务增长加速。2、生产投入方面作为Ⅲ类医疗器械制造商,公司持续加大生产投入,不断改善,以达到GMP认证的严格要求,加强安全生产和过程控制,不断提高生产效率和产品质量。目前,公司健帆科技园总部已全面启用符合万级标准的血液灌流器自动化生产车间,其洁净区面积达到4000平方米。公司自主研发自动化设备,并拥有完全自主知识产权,其中磁悬浮输送线、固液混合灌装等多项先进技术为首次在国内药械业应用。公司持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力,并不断通过工艺改善,提高产品品质。公司建立的标准体系结构合理,运行有效,标准化工作良好,公司连续九年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业。2020年6月,公司被评选为“2019年度广东省级清洁生产企业”,公司组织并实施了经济可行的技术改进方案,通过实施35项节能减排措施,进一步节约生产成本,削减污染物排放量,经济效益及环境效益双产出,更体现了公司“以人为本、节能环保、绿色生产、追求社会环境效益”的环保理念。2020年8月,公司被珠海市工业和信息化局组织评选为“2019年度珠海市医药健康制造业十强”。根据公司未来发展的战略规划,近几年公司也在积极进行产能扩充。目前公司在珠海、湖北黄冈、天津等地均有生产基地在投资建设中。