—主营范围—

研制生物制品、生物原料药、小容量重组产品注射剂;开发生物制品;销售自产产品;货物专用运输(冷藏保鲜):批发医疗器械Ⅱ类(6841医用化验和基础设备器具、6815注射穿刺器械、6840临床检验分析仪器及诊断试剂(仅限不需冷链储运诊断试剂));批发和零售医疗器械(限Ⅰ类)(不涉及国营贸易管理商品:涉及配额、许可证管理商品的按国家有关规定办理申请手续)。(该企业于2010年03月10日由内资企业变更为外商投资企业;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)

—主营构成分析—

—经营评述—

(一)经营概览:2020年,是挑战与机遇并存的一年,在新冠疫情的冲击下以及带量采购的扩围下,政府也陆续出台鼓励医药创新发展的一系列政策,推动医药企业积极布局创新药,促使整个行业优化发展。面对政策环境和市场环境的新变化,甘李药业董事会、管理层积极拥抱医药体制变革,快速适应政策调整,进一步明确公司发展战略目标,提高公司自主创新能力,丰富公司产品研发管线,准确把握新品上市的契机,同时继续加大国际化战略的实施力度,积极拓展海外市场。2020年,公司实现营业收入336,188.19万元,较上年增长16.12%;其中,国内销售收入326,906.96万元,较上年增长17.85%;国际销售收入6,527.21万元,较上年增长50.88%;国际特许经营权前期服务收入2,754.02万元,较上年减少64.62%。公司实现归属于上市公司股东的净利润123,071.08万元,较上年增长5.43%。(二)报告期内,公司主要完成和重点开展了以下工作:1、研发创新:2020年,公司研发项目累计投入50,320.37万元,较上年增长23.17%,占销售收入比重从上年的14.11%升至本期14.97%。其中,费用化研发投入41,998.53万元,较上年增长78.30%;资本化研发投入8,321.84万元,占研发总投入的16.54%。公司的产品研发以内生性自主创新为核心,建立科学的研发激励机制,推动了公司研发项目的不断突破,2020年公司药物研发取得了可喜进展。(1)门冬胰岛素注射液2020年5月,门冬胰岛素注射液——锐秀霖获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。2020年7月取得北京市药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查结果的通知》,增加了门冬胰岛素(原料药)、门冬胰岛素注射液品种认证。与可溶性人胰岛素相比,门冬胰岛素快速起效,快速达峰,紧邻餐时注射,可更好地模拟生理性胰岛素分泌模式,因此门冬胰岛素成为糖尿病治疗中尤为重要的餐时胰岛素。相关临床试验数据表明,甘李药业门冬胰岛素注射液安全、有效、耐受性好,是强化治疗中的速效胰岛素的优选。此产品的获批及通过GMP认证,标志着甘李药业成为国内首家门冬胰岛素获批上市的本土企业,将为广大糖尿病患者带来福音。(2)门冬胰岛素30注射液2020年12月,门冬胰岛素30注射液获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。门冬胰岛素30注射液,是第三代预混胰岛素类似物产品,适用于抗糖尿病的药物治疗。该药在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显,更适合低血糖感知受损(IAH)高危患者。2021年3月,门冬胰岛素30注射液取得北京市药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查结果的通知》。此产品的获批,使甘李药业成为继诺和诺德之后,第二家掌握门冬胰岛素30注射液生产技术的企业,公司的产品线进一步丰富,增长空间再获扩容。(3)注射笔用针头2020年8月,甘甘江苏秀霖针获得美国FDA医疗器械注册批准。本次获批的注射笔用针头共有五种规格,型号多样且安装灵活,可适配于市面上多数主流笔式胰岛素注射器。作为甘李药业首个获得美国FDA注册批准的产品——秀霖针为实现甘李“布局全球市场”起到了积极的推动作用,是甘李药业欧美市场开拓的又一里程碑。(4)肿瘤新药GLR2007GLR2007是一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,用于治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)。2020年7月GLR2007药品在美国启动I期临床试验患者入组;2020年9月,美国FDA授予GLR2007孤儿药资格认定。GBM是最具侵袭性的原发性脑肿瘤之一,尽管通过手术、化疗和放射治疗能取得一定疗效,但患者的中位生存期仅为12-15个月,并在大多数情况下会复发,目前患者有着迫切的医疗需求。FDA孤儿药资格认定是颁发给符合孤儿药政策要求药物的一种资格认定。这一认定为药品开发企业提供了一定鼓励措施,包括获批后7年的市场独占权、处方药用户申报费减免以及享受临床研究费用税收减免。GLR2007获得孤儿药资格认定,对该药品的研发起到了显著推动作用,也标志着甘李自主研发管线进一步拓展到抗糖尿病药物以外的领域。此外,公司的甘精、门冬、赖脯三款胰岛素在欧美注册临床研究项目进展顺利,目前正在积极准备美国上市申报。另外,公司其他在研项目也在全力推进中。2、国内营销体系全面升级面对疫情冲击,公司销售部门及时调整学术推广策略,化整为零,将糖尿病防控与疫情防控相结合,并积极协助各地医院机构强化患者糖尿病预防及治疗知识,加强公司产品售后服务,不断提升公司品牌形象。同时,公司加大对基层市场的开发力度,通过参加或举办各种学术推广活动、基层医生培训、以及学习评比等活动对基层医生进行宣教,使基层医生了解公司产品的适应症、使用方式,提升基层医生的诊疗水平,为更多患者提供便捷优质的诊疗服务。为加强公司营销网络建设,公司持续优化销售人员组织架构,通过各种形式帮助销售人员进行知识和技能的提升,激发销售人员的自主学习能力,打造专业、规范、有序、完善的营销体系。随着公司新品的陆续上市,公司市场部提前进行产品市场推广方案策划,明确产品推广优势,组织新品药效及特性的公司内部培训,制定具体的上市推广活动项目,并监控市场政策的落地;营销部门分配专门的销售团队人员,积极进行新品市场的学术推广,加大宣传新品的药性知识的普及工作。3、海外版图持续拓展2020年,尽管新冠疫情带来了诸多挑战,公司国际销售依然逆势上涨,国际业务(主要包括原料药销售、制剂销售、医疗器械销售等)实现销售收入为6,527.21万元,较去年增长50.88%。伴随公司国际知名度不断提升,公司国外销售客户、销售国家快速增加,产品销售类别不断丰富。目前,公司产品已完成在18个国家的注册工作,在14个国家形成商业销售,并且在全球12个国家进行临床试验。2020年,公司在白俄罗斯、土耳其、阿根廷、哈萨克斯坦、黎巴嫩、巴西、印尼等多个国家或地区取得了商业进展,随着国际合作伙伴完成新厂认证、获得药品注册批件,开始大批量订货,我公司海外业务的销售收入大幅提高。此外,公司门冬胰岛素产品上市仅数月,就已与国外多国达成销售意向。与此同时,公司秀霖针的上市,不仅扩宽了公司的国际市场发展空间,也为公司原有产品的国际扩张提供了新动能。2018年12月18日,甘李药业与山德士签署商业和供货协议。协议约定,在合同期限内甘李药业授予山德士在美国、加拿大、欧洲等特定区域内排他性获得重组甘精胰岛素注射液、重组赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素的销售权。目前项目进展顺利,报告期内,确认该项目的特许经营权前期服务收入2,754.02万元。4、在建项目有序推进2020年5月甘李药业举行了“甘李临沂生产基地项目开工奠基仪式”,开启了甘李药业在临沂打造建成世界一流的现代化生产基地的序幕。甘李临沂生产基地项目包含生物药厂房、化学药品厂房、医疗器械厂房及其他高端配套设施,是甘李药业近年投资规模最大、科技含量最高的项目。目前建设项目进度按计划有序进行,在报告期内,土建主体已封顶完成。5、扎实推进生产质量管理根据集团的发展战略规划及目标,公司质量管理部在2020年建立了符合中国、欧美等其他上市市场的所有法律法规要求的GMP和质量管理体系,加强对生产过程的现场监察。建立具体的质量战略项目,加大资源投入,保障公司产品质量安全。公司生产部加大部门合规培训及管理力度,提高生产计划的科学性,合理进行生产排产,保障生产有序进行,加强生产各工序的巡查监控,保证工序和成品安全,提高生产效率。6、稳步落实安全、环保工作在安全、环保管理中,公司严格按照环境、职业健康安全管理体系运行,并于2020年完成职业健康安全管理体系升级工作。在安全管理方面,以“消除事故隐患、筑牢安全防线”为目标,严格落实公司安全生产责任制,人人参与,层层负责,并建立完善的隐患排查与治理管理机制,进行“有问题,必整改,必落实”的闭环管理。同时,加强公司安全文化建设,拓宽全员安全知识、增强全员安全意识、锻炼全员应急能力、安全活动全员参与。2020年共计组织进行安全专项检查24次;安全培训7,117人次;应急演练与应急救援内训15次。在环保管理方面,公司积极响应国家环保管理政策要求,以清洁生产为目标,深度推进节能减排工作,不断提高资源利用效率,严控各项环保指标。7、建设人才高地甘李药业始终秉承“为人类提供最高质量的药品和服务”的使命,在多年发展过程中,形成了以“科学、极致”为核心的企业文化,塑造了一支稳定的,有创造力的核心管理团队,他们在公司多年全球化运营过程中积累了丰富的研发、生产、销售等国际化管理经验,同时不拘泥于固有体制,不断追求极致,并培养出一批年轻的中层管理团队,是公司持续发展的生力军。同时,公司建立了良好的人才年龄梯队和能力梯队,并形成了良性的竞争机制,为公司人才高地战略不断积聚人才,让甘李成为高技能人才的高度集聚地,为公司的持续高质量发展提供了坚实的人才智力支撑。8、积极践行企业社会责任2020年年初,全国疫情形势严峻,甘李药业向北京市红十字会捐赠100万元用于新型肺炎防控工作,同时,公司销售团队积极参与到各地医院的疫情防控工作中,协助进行疫情防控和教育工作。9月,甘李药业再度与北京市红十字基金会携手,助力99公益日“全民抗疫博爱在京城”项目募集目标的达成。在全国疫情得到控制后,为帮助湖北经济全面复苏,积极参与湖北原产地物资购买项目,为当地脱贫攻坚献出积极力量。9、成功首次公开发行股票并上市。