—主营范围—

研究、开发:药品;医药技术转让;货物进出口、技术进出口;非居住房地产租赁。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)

—主营构成分析—

—经营评述—

(一)行业政策分析2020年是我国十三五规划的收官之年,也是全面决胜小康社会的关键之年,是医药行业充满风险、机遇与挑战的一年。一方面,年初新冠肺炎疫情爆发并大范围传播对人民的生产生活带来深刻影响,在疫情防控的关键阶段,医疗资源被优先调配用于疫情防控,加上有关部门对人口密集场所和室内活动的集中管控指导,导致全年医疗机构诊疗量和处方量的下滑,对终端市场的药品销售带来一定的冲击。另一方面,医保主导的药品控费降价提质增效的改革主旨贯穿全年,常态化的国家集中带量采购持续引发连锁反应。随着下半年新冠疫情得到控制,被压抑的市场需求得到渐次释放,药品市场迅速回暖。在此背景下,据中国医药工业中心预测,2020年我国整体药品市场终端总规模为1.73万亿元,同比下降1.8%。虽然疫情对各行业带来了巨大挑战,但各有关部门迎难克艰,继续在药品的研发、生产、流通、使用、支付等各领域出台了多项深化医药产业改革的政策,医药行业迎来持续深度变革。医药行业进入高质量发展的新时代,行业长期向好发展格局并未改变。受益于我国居民健康意识的加强、人口老龄化趋势的持续加深以及医药科技领域的创新和发展,未来几年医药行业有望保持持续增长的发展势头。随着我国人均收入的不断增长,居民的医疗保健意识逐步增强,医疗消费支出将持续增长,创新研发和消费升级始终是医药行业发展的主基调。在政策领域,随着近几年儿童健康观念和研究的不断深入,儿童用药将越来越受重视。报告期内,监管部门先后出台了《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》、《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》、《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》、《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》、《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》等指导儿童用药的研发。预计未来儿童药行业机遇将体现在三个方面:首先,随着疾病谱的变化会催生新的儿童用药市场。过去儿童用药普遍集中在感冒与消化等领域,随着儿童的疾病谱的变化,包括内分泌类、精神类甚至儿童肿瘤类等疾病的出现,将会催生出新的市场。其次,对于市场迫切需求且符合儿童临床用药特征的高端制剂将会是研发热点。相较于片剂、胶囊或口服液等简单剂型,未来在缓控释制剂、经皮给药制剂、雾化吸入剂、口腔膜片等新剂型的研发会成为新的热点。再次,随着精准医学的发展,个性化用药或将是未来儿童用药市场的新热点。根据BBCResearch调查数据显示,全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势,2018年全球儿童药物市场规模约为973亿美元,较上年同比增长3.4%。2013年~2018年,全球儿童药物市场规模年均复合增长率为3.76%,略高于全球处方药市场1.99%的规模增速。随着相关政策和市场需求的不断完善和增长,国内儿童用药市场也在进一步被激发,预计到2020年,儿童大健康产品市场规模或超过2,000亿元,儿童药领域未来大有可为。公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求(二)公司业务分析近年来,在“强创新、调结构、促转型”发展总基调下,公司管理层深入落实“三转”战略:加快完成从传统产品创新向高端制剂及新靶点创新的转型,积极布局创新药研发;加快完成从华南市场向全国市场转型,实现企业高速度发展;加快完成以业务驱动发展向以技术创新驱动发展的企业升级转型,促进企业高质量发展。面对新冠疫情和复杂多变的市场环境,公司上下同心,坚定既定战略方针,积极落实年度计划,适时调整经营策略,克服各种困难,有条不紊地开展各项工作,较为出色地完成了全年目标和任务。通过更加开放创新机制,积极布局创新药研发,公司全年参与技术引进和合作项目谈判100余项,落地技术合作5项,获得国家企业技术中心技术平台;通过研发人才和团队引进,研发团队进一步夯实,积极承担省市重大科技攻关新药创制等多种方式,公司自主研发能力再上新水平。全年申报产品注册13项,获得发明专利技术2项,取得产品注册批件5项;通过参与设立产业基金,引进国际国内先进技术和产品、与国内先进水平企业联合研发、与创新团队合资合作等多种形式开展研发机制创新,积极布局创新药研发,促进企业转型升级。面对上半年新冠疫情影响,市场人员处澜不惊,及时调整营销策略,报告期内实现收入稳中有升,利润同比较快增长。一是市场开拓有新进展,全年开拓医疗机构7,500余家,等级医疗机构1,000余家,初步形成部分产品国内市场全覆盖,全线产品多点开花的市场营销新局面。二是市场研究工作继续深入,以询证医学研究为抓手,为市场开拓提供了准确服务和支持。三是市场组织建设下沉一线,在精细化和精准化指导原则下,构建起自营队伍和OTC等专业渠道队伍建设,为企业可持续发展奠定组织和人才基础。2020年7月,公司总部入驻广州国际生物岛,通过信息化建设和组织优化,初步完成矩阵式组织管理体系和集团化管理模式,集中资源突破企业管理难点,打通堵点,连接断点,大大提升管理效率,降低沟通成本,为企业可持续健康发展提供了高效的组织保障。1、研发与创新在儿童药研发布局上,公司以儿童临床需求为导向,采取自主研发、License-In和合作开发等模式相结合,致力于儿童用药的全面技术创新,不断提高药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术等关键技术,以提高儿童专用制剂的研发水平,研制口感佳、安全性高、剂量精准的儿童药物,重点解决儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题。未来公司将持续加大在儿童药治疗领域的研发投入,通过多种方式,聚焦于抗感染、癫痫、罕见病等儿童疾病领域,不断地夯实以儿童药为核心的产品线,努力实现公司从仿制药到创新药企业的转型升级。2020年是公司研发创新工作开拓新局面的一年。一是继续保持高研发投入,全年累计研发投入1.35亿,同比增长38.04%,处于同类企业中上水平。二是研发创新成果明显。截止年报公告日,公司共呈交国家监管部门申请生产批文或登记备案的药(产)品23项,尚有19项在国家备案或待审批,包括制剂16项,原料药3项;完成试验研究、在准备注册资料待申报的药品3项。目前公司重点研发项目中,涉及创新药和缓控释制剂、干混悬剂、口崩片、双释放胶囊等高端制剂。三是研发人员能力水平不断提升,队伍继续发展壮大,截止报告期末,公司共有研发人员202人,占公司总人数的21.49%。新冠疫情爆发后,公司承担了广东省重大科技攻关产品研发和生产,突出表现了研发团队的能力和担当。四是继续推进和完善研发创新机制,并取得丰硕成果。报告期,与创业团队合资成立一品兴瑞,开展高端儿童药研发;参与设立产业投资基金,积极布局创新药合作和研发。五是研发基础项目建设和研发平台建设再上新台阶。报告期,公司获批国家级企业技术中心,创新产业园建设基本完成,为公司创新研发提供了强大的软硬件基础。按照国际领先标准设计,配置一流研发设备,项目整体建成后,公司将拥有从疾病谱源头到原料及制剂研发全流程研发能力,具备独立自主完全创新能力,大大提升公司核心竞争力。2、市场与销售2020年是公司市场开拓承上启下的一年。虽然新冠肺炎疫情在对公司经营活动带来的较大影响,但是全体员工迎难而上,众志成城,用辛勤付出让疫情对公司影响降到最低,全年取得较好的成绩。在市场研究方面,报告期内,公司完成了盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的综合评价及对细菌性阴道病、口腔感染等病症治疗研究,注射用促肝细胞生长素药物经济学研究,芩香清解口服液治疗儿童流行性感冒(表里俱热证)随机双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验,馥感啉口服液和康肾颗粒的药物经济学研究及预算影响分析3项询证医学研究。报告期内,芩香清解口服液先后进入黑龙江、山东、湖南、贵州、辽宁五省新型冠状病毒肺炎中医药诊疗方案,被纳入《中成药治疗优势病种临床治疗指南-小儿急性上呼吸道感染》中,益气健脾口服液进入深圳《小儿疳证(蛋白质-能量营养不良)社区中医健康管理方案》,复方香薷水进入《贵州新型冠状病毒肺炎中医药诊疗方案》。在市场拓展上,一方面,公司持续加快全国市场布局,培育重点市场,大力开发克林霉素棕榈酸酯等核心产品的战略客户,加大重点产品的市场推广和销售力度。报告期内,公司新增开发各类医院超过7,500家,其中儿童药品种医院开发4,600余家,含等级医院1,000余家。终端医院覆盖率的进一步增加,将对未来自研产品收入规模增长带来显著影响。另一方面,借助各地招标准入标期衔接契机,公司加大自研产品的招投标工作,报告期内公司自研产品在多个省份新增中标,为下一步的销售推广工作奠定了基础。此外,报告期内,公司开始组建直营团队,在优势领域和重点区域逐步开始运作。3、生产与质量公司坚持品质优先,严格执行GMP相关要求,建有完善的质量保证体系,制定了规范的质量管理和控制制度、流程和标准,遵照各产品工艺标准,实施全过程质量控制,通过设备在线检测自动剔废系统,严格执行自检、巡检、抽检等过程检验,严格执行产品审核放行制度等,严把产品质量关,产品出厂合格率100%。公司建立了完善的产品可追溯生产和检验制度,每批次产品各生产工序均有留样。2020年,公司继续优化质量管理体系,并持续推动精益生产项目,解决了多个品种的复杂工艺质量问题,为后续生产质量的稳定奠定了基础。报告期内,公司经营产品质量稳定,无产品质量事故发生。2020年,公司持续推动联瑞厂区生产基地建设项目,目前整体项目建设进度可控。报告期内,已完成机电设备设计,并完成体系SOP(GEP/GMP)文件80份,验证文件(URS)138份。公司高标准建设新的生产基地,对于提升公司产品质量具有重要意义。4、投资与发展为了更好地布局谋篇,2020年7月公司正式入驻广州国际生物岛。作为粤港澳大湾区的生物医药产业高地,生物岛汇聚国际医药创新领域优秀企业及人才,公司借助生物岛的国际医药产业软硬件配套优势,能够吸引国内外医药领域中高端人才,打造国际化研发、生产、管理、销售管理体系。加快创新产业园区和生产基地建设。报告期,公司创新产业园和新生产基地完成基建建设,随着设备安装调试工作开展,将很快能投入使用。创新园和新生产基地投入使用后,公司研发创新能力和生产制造水平将大大提升,增强公司核心竞争能力。积极布局创新药研发,2020年公司设立瑞奥生物和瑞腾生物,并与上海药明康德新药开发有限公司开展项目合作;参与设立中山粤财健康产业投资合伙企业(有限合伙)产业基金,布局医疗健康领域产业,增强公司在主营业务领域的核心竞争力。报告期,公司回购公司股份74.32万股,彰显公司对未来发展的信心,有利于促进公司市场价值与内在价值相匹配。报告期,公司筹划并启动可转换公司债券项目申报和发行工作,并于2020年12月获得证监会核准。2021年2月23日,公司可转换公司债券正式在深圳证券交易所上市,债券代码:123098。为进一步建立、健全公司经营机制,建立和完善公司及控股子公司核心骨干的激励约束机制,充分调动其积极性,有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起,促进公司持续、稳健、快速的发展,2021年2月23日,公司启动员工第二期限制性股票激励计划。(三)经营成果讨论报告期内,公司实现营业总收入167,541.71万元,同比增长2.32%;归属于上市公司股东的净利润2,2561.06万元,同比增加57.02%。报告期内,受新冠肺炎疫情影响,上半年营收同比下降15.82%,下半年逐步恢复。得益于自研产品收入同比增长9.98%,报告期公司收入同比保持稳定增长,盈利能力稳步提升,扣非后净利润同比增长22.33%。1、自研产品保持稳定增长,广东省以外市场保持快速增长。报告期,公司自研产品实现收入139,937.27万元,同比增长9.98%,其中广东省以外市场同比增长18.35%,占总体收入的61.62%。2、重点区域市场收入保持稳定增长,全国市场格局基本形成。报告期,得益于市场开拓和新品种进入,华东、华中市场快速增长,东北市场较快增长,华南市场保持稳定增长,公司收入结构趋向更加合理。2020年公司新开发各级各类医疗机构超过7500家,基本实现由华南市场向全国市场转型的组织转型,随着市场精细化建设的深入,对公司可持续成长奠定坚实基础。3、重点产品收入保持稳定,新进产品保持快速增长,产品收入结构更加均衡。报告期,尽管新冠肺炎疫情对公司经营活动造成较大影响,随着下半年公司经营全面恢复正常,全年各重点产品收入同比保持平衡。报告期内,盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片收入55,257.61万元,与去年同期基本持平;芩香清解口服液、馥感啉口服液、益气健脾等品种与去年同期相当,注射用乙酰谷酰胺、注射用溴己新等新进市场产品收入规模快速增长,产品收入梯度和层次更加趋于合理。4、申报和在研产品管线进一步丰富,为未来发展打下基础。截止年报披露之日,公司新增注册批件5个,包括3个注册生产批件和2个变更补充批件,加上之前陆续投放的新规格、新品种进入市场销售,公司自研产品管线持续得到扩充,进一步丰富了公司产品品类。综上,报告期,公司管理层迎难而上,带领团队克服种种苦难,保持战略定力,使公司各项经营活动有序开展,产品研发能力持续提高,在销自研产品品类规格继续增加,市场开拓成效逐步显现,各产品收入规模稳步增加,公司盈利能力持续得到提升,较好完成各项经营计划目标。